Responsable Affaires Réglementaires H/F - Bioxal

Missions & Responsabilités

Rattaché/e au Directeur Général de l'entreprise, le/la Responsable Affaires réglementaires, en lien avec les différents services de l'entreprise, il/elle est plus particulièrement chargé/e de:

- Assurer la conformité réglementaires de la gamme de produits Bioxal en tenant compte des diverses réglementations applicables,
- Participer à la stratégie réglementaire concernant la mise sur le marché de nouveaux produits ainsi que le maintien des produits existants selon les réglementations en vigueur,
- Assurer le rôle de Représentant Légal de Bioxal pour les autorités françaises et européennes, les associations industrielles (SNITEM, France Chimie) et le Peracetic Acid Registration Group (PAR Group).
- Assurer la veille réglementaire et normative,
- Gérer les demandes d'enregistrements produits des clients/distributeurs (support de documents, légalisations),
- Être le contact privilégié des comptes clés sur toutes demandes d'ordre réglementaire
- Gérer les dossiers Biocides en collaboration avec l'équipe Affaires Réglementaires du siège.
- Support du siège sur les Dispositifs Médicaux.
- Mise à jour documentation produits.

Politique de rémunération

- 13ème mois,
- Epargne salariale (Intéressement + Plan Epargne Entreprise),
- Titres Restaurant,
- Chèques Cadeaux, vacances,
- Prime vacances,
- Avantages enfants (CESU, bourse d'études, prime vacances),
- Mutuelle/Prévoyance/Retraite supplémentaire,
- Accord Egalité H/F, Qualité de Vie au Travail,
- Télétravail partiel,
- Congés supplémentaires.

Pourquoi nous rejoindre ?

Un environnement industriel stimulant et innovant.

Une entreprise à taille humaine, avec l'appui d'un groupe international.

Des projets variés où vous aurez une autonomie réelle et un impact direct sur la production.

Une équipe où collaboration et esprit humains sont au coeur de nos valeurs.

Profil & Compétences

Formation initiale et expérience professionnelle :

- Bac +5, formation scientifique (pharmacie ou ingénieur chimiste), complétée par une spécialisation en affaires réglementaires, avec une expérience significative en réglementation Biocides garantissant une autonomie complète sur les dossiers produits.
- Expérience significative dans un poste similaire en secteur industriel, en lien avec les biocides.

Compétences métiers indispensables / Savoir-faire :

- Connaissance de la réglementation 1906/2000 - REACH,
- Connaissance de la réglementation 1272/2008 - CLP,
- Connaissance de la réglementation biocides 528/2012,
- Connaissance des normes microbiologiques liées aux désinfectant serait un plus,
- Maitrise de l'anglais,
- Leadership.

Compétences personnelles / Savoir-être :

- Sens de l'organisation,
- Rigueur,
- Capacités relationnelles / Communication (interne, externe),
- Autonomie,
- Capacité d'adaptation,
- Capacité d'analyse,
- Force de proposition

Présentation Schülke Bioxal

BIOXAL (48 salariés) est une filiale de SCHÜLKE & MAYR (1200 salariés) et assure la fabrication et le conditionnement de produits de désinfection utilisés dans les milieux hospitalier, pharmaceutique et agro-alimentaire. Les produits fabriqués à base d'acide peracétique/peroxyde d'hydrogène et d'alcool sont commercialisés dans le monde entier à travers la société SCHÜLKE & MAYR et ses filiales.

Notre mission : protéger des vies dans le monde entier ! (https://www.schuelke.com/intl-en/)

• Reglementation SGH
• Veille réglementaire
• Esprit d'analyse